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关于申报江西省中药配方颗粒科研专项的通知
信息来源:  更新时间:16-10-10 08:20:00
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  关于申报江西省中药配方颗粒科研专项的通知

 

  赣卫中医字[2016]22 

 

  根据《江西省人民政府关于加快中医药发展的若干意见》(赣府发〔201627号)和《江西省人民政府办公厅关于印发中医药健康服务发展规划(20162020年)》(赣府厅发〔201616号)等文件精神和省政府部署,为进一步推动我省中医药事业产业融合发展,提升中药配方颗粒研究水平,省卫生计生委、省食药监局、省工信委决定设立江西省中药配方颗粒科研专项,现将专项申报有关工作通知如下: 

     一、专项要求 

  本专项重点研究中药配方颗粒的安全性和有效性等,项目所需资金由申报单位自筹,研究周期2-3年。 

  二、项目的组织实施 

  此项工作由省卫生计生委、省食药监局、省工信委等部门按照各自职能共同组织实施。 

  三、项目的基本流程 

  (一)立项。由省卫生计生委设立中药配方颗粒科研专项,公布申报条件和程序;由省工信委组织符合条件的药品生产企业自主申报;由省卫生计生委、省食药监局和省工信委联合组织专家评审,择优立项。 

  (二)实施。由已获得立项企业向省食药监局申请中药配方颗粒科研试用生产,经组织专家现场检查,符合要求的,省食药监局给予备案。经备案的企业可向定点医院提供临床科研试用的中药配方颗粒。 

  (三)使用。由省卫生计生委根据立项情况,确定中药配方颗粒临床科研试用医院,定点使用。 

  (四)评估。由省卫生计生委、省食药监局和省工信委联合组织专家每年进行一次中期检查,每2年进行一次项目评估,以确定项目的科研价值和应用前景。 

  四、申报条件 

  ()我省获得《药品生产企业许可证》(有效期内)并具有中药饮片和颗粒剂生产范围的药品生产企业; 

  (二)申报企业已完成250种以上中药配方颗粒生产工艺规程、质量标准等研究工作; 

  (三)供临床科研试用的中药配方颗粒应在符合GMP条件下生产; 

  (四)申报企业应具备相应的研发条件和经费投入能力,能为项目研究提供保障; 

  (五)申报企业指定的项目研究牵头人应具备高级专业技术职务资格,身体健康、有较强的研究和组织协调能力,有较好的前期研究工作基础。 

  五、申报程序 

  (一)项目申请人须认真填写《江西省中药配方颗粒科研专项项目申请书》(见附件)一式8份,提交项目所需支撑材料和证明性文件。 

      (二)项目经申请单位所在地的设区市卫生计生委、食药监局、工信委审核同意后,由设区市工信委统一报送省工信委。 

  (三)申报项目汇总后,在省卫生计生委、省工信委网站公示,接受社会监督。 

  (四)申报项目公示完毕后,省卫生计生委、省食药监局和省工信委按照相关程序联合组织专家评审,择优列为省卫生计生委中医药科技专项。 

  六、有关要求 

  (一)请各地按照要求做好申报,与项目要求不符或资料不全的项目申请不予受理。 

  (二)本次申报受理截止时间为20161025日,申报项目需提交纸质《江西省中药配方颗粒科研专项项目申请书》(见附件)一式8份、装订成册的佐证材料1份和申请书电子版。 

      (三)在项目实施过程中,国家有关部门出台关于中药配方颗粒新规定的,按照新规定执行。 

  (四)各项目单位围绕重点研究中药配方颗粒安全性和有效性的专项目标,认真做好项目组织实施和管理,积极稳妥推进临床科研试用,并按照中医药科技计划项目管理的要求,定期向省卫生计生委报送项目进展情况。 

      (五)《江西省中药配方颗粒科研专项项目申请书》电子表格可在省卫生计生委网站—处室导航—中医管理—工作动(http://www.jxwst.gov.cn/ggfw/zygl/index.shtml)下载。 

  联系人:省卫生计生委中医药处    杜益波 

  联系电话:0791-86207827 

  电子邮箱:duyibo@jxwst.gov.cn 

  联系人:省食药监局药化注册处  袁桂平 

  联系电话:0791-88158025 

  电子邮箱:1123398969@qq.com 

    

  联系人:省工信委医药工业处  易红    

  联系电话:0791-88916381 

  电子邮箱:jmwyyc@126.com 

  附件:江西省中药配方颗粒科研专项项目申报书.docx 

    

    

    

  江西省卫生计生委           江西省食药监局                     江西省工信委 

    

                                                                  2016926 

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